收集螨虫培养收获物,采用经批准的生产工艺进行提取、过滤等,获得具有变应原活性的蛋白质混合物,即为螨变应原活性物质。提取活性物质的过程应考虑尽可能减少潜在刺激性低分子量物质和非致敏性组分的产生。活性物质可直接用于原液生产,也可以液体或者冻干粉形式保存于适宜条件下备用。若需要贮存,应证明该贮存条件不影响后续工艺用物料的质量和制品在有效期内的稳定性。
螨变应原活性提取物应根据参考品/对照品进行质量控制。螨变应原活性物质的质量控制包括蛋白质电泳图谱、变应原反应图谱、总变应原活性、相关变应原含量等,应确定其进入下一步工艺制备的可接受的质量标准。
按照预期用途和批准的配方,取一种或多种螨变应原活性物质进行稀释、配制即为原液。生产注射剂、体内诊断制剂的原液应在无菌条件下生产,并经除菌过滤后制得。
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