2010年起在国内开始施行的新版GMP规范中,将生产区域分为了A/B/C/D四个级别,其中:
A级区域为高风险操作区,即直接影响操作的区域。如隧道灭jun烘箱、无jun灌装、瓶子开口处和高压灭jun冷却区等需要用100级层流,该区域的空气质量将会直接影响产品质量;
B级区域则是间接影响无jun操作区,即直接环绕A级区域的地方。如无菌灌装房间和高压灭jun冷却房间;
C/D级区域的等级则相对较低,为过渡性清洁区,如准备间、更衣间和缓冲间等。
制药洁净空气解决方案主要应用在智能化制药工厂的制剂楼以及质检楼,上述的两个区域均需要等级的空气清洁度保证生产的顺利进行。