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关于异丙托溴铵的有关物质检查

2023.2.21
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  酸碱度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H),pH值应为5.0~7.5。

  溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水20ml振摇使溶解,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录VIII B)比较,不得更浓。

  有关物质 取本品,加甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液:另取托品酸N-异丙基去甲托品酯对照品适量,加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10ml,分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的氧化铝G薄层板上,以丁酮-甲醇-浓氨溶液(5︰2︰0.2)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1%)。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。

  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录VIII N)。

  重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第一法)含重金属不得过百万分之二十。

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