醋酸氟轻松

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮或二氧六环中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+80°至+88°

鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集550图)一致(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)

检查

氟取本品,照氟检查法(通则0805)测定,含氟量不得少于7.0%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液临用新制。取本品约14mg,置100m量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取醋酸氟轻松对照品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,置水浴上加热20分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,醋酸氟轻松峰的保留时间约为12分钟,醋酸氟轻松峰与相对保留时间约为0.59的降解产物峰之间的分离度应大于10.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.02倍(0.02%)的色谱峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)硒取本品50mg,依法检查(通则0804),应符合规定

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取醋酸氟轻松对照品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

肾上腺皮质激素药。

贮藏

密封保存

制剂

醋酸氟轻松乳膏