去氨加压素片说明

性状

本品为白色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素0.0356mg的溶液,滤过,取续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件见醋酸去氨加压素有关物质项下。进样体积100l。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见醋酸去氨加压素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰与单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。含量均匀度取本品1片,置适宜量瓶中(0.089mg规格置5m1量瓶中,0.178mg规格置10m量瓶中),加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸去氨加压素对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸去氨加压素0.02mg(相当于去氨加压素0.0178mg)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。水分取本品研磨后,取细粉适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于含去氨加压素0.178mg),置10ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得对照品溶液取醋酸去氨加压素对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素0178mg的溶液。色谱条件见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50μl,其他溶液进样体积4oμl。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见醋酸去氨加压素含量测定项下。

类别

同醋酸去氨加压素。

规格

按C46H4N14O12S2计(1)0.089mg(2)0.178mg

贮藏

遮光,密封,在25℃以下干燥处保存。