山梨醇注射液的鉴别和检查方法

鉴别

(1)取本品0.2ml,用水稀释成3ml,照山梨醇项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。(2)取本品与山梨醇对照品各适量,分别加水溶解并制成每1m中含5mg的溶液,照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为4.5~6.5(通则0631)。热原取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见山梨醇有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3,0%)。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。