马来酸依那普利胶囊的检查和鉴别方法

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2m搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含20pg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见马来酸依那普利有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入25m(5mg规格)或50m(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并人量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。