右布洛芬胶囊的检查及鉴别方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间(2)取本品内容物,研细,称取细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在265mm与273nm的波长处有最大吸收,在245mm和271nm的波长处有最小吸收,在259mm的波长处有一肩峰(3)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于右布洛芬250mg),精密称定,置25ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使右布洛芬溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,依法测定(通则0621)旋光度,应为+0.53°至+0.65°(4)取本品5粒,将内容物研细,加丙酮20ml使右布洛芬溶解,滤过,取滤液挥干,真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液5ml,滤过,取续滤液对照品溶液取右布洛芬对照品,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。