甲磺酸多沙唑嗪胶囊的检查和检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2)取本品的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪5μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在245mm的波长处有最大吸收,在225nm与295nm的波长处有最小吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒内容物,混匀,称取适量(约相当于多沙唑嗪10mg),置2oml量瓶中,加2%磷酸乙腈溶液5ml,超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置20ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸多沙唑嗪有关物质项下。度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.3后不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),杂质I峰面积乘以校正因子1.3后与其他单个杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,用0.45m滤膜滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸多沙唑嗪对照品10mg,精密称定,置500m量瓶中,加溶出介质300ml,超声使溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪1μg(1mg规格)或2μg(2ng规格)的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。