注射用头孢地嗪钠的检查和鉴别方法

鉴别

照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质Ⅰ照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品约25mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢地嗪钠有关物质I项下。有关物质Ⅱ照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢地嗪0.5mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢地嗪钠有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以头孢地嗪峰计算,保留时间小于头孢地嗪的杂质总量不得过标示量的2.5%。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液,放置10分钟,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得过600粒。酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢地嗪钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。