注射用头孢噻肟钠的鉴别及检查方法

鉴别

照头孢噻肟钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中约含0.1g的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。取上述溶液10ml,加冰醋酸1ml,摇匀,立即检査,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。溶液的颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每lml中约含0.1g的溶液,溶液应无色;如显色,与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,用流动相A定量稀释制成每1ml中含10g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢噻肟钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。头孢噻肟聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢噻肟钠中头孢噻肟聚合物项下限度按外标法以头孢噻肟峰面积计算,含头孢噻肟聚合物的量不得过标示量的1.0%。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10pm及10gm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢噻肟钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)