对氨基酚照高效液相色谱法(通则0512)测定。
临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.1g),精密称定,置10m1量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中各约含10g的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%其他除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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