对乙酰氨基酚胶囊的鉴别方法

对氨基酚照高效液相色谱法(通则0512)测定。

临用新制。

供试品溶液取本品混匀的内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0.2g),精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m1中各约含20μg的溶液溶剂、色谱条件与系统适用性要求见对乙酰氨基酚有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。干燥失重取本品的内容物适量,在105℃干燥至恒重减失重量不得过0.5%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以稀盐酸24m1加水至1000m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在257nm的波长处测定吸光度,按CBH2NO2的吸收系数(E1)为715计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。