对乙酰氨基酚滴剂的鉴别和检查方法

鉴别

(1)取本品20ml,加三氯甲烷20ml,振摇提取,分取三氯甲烷层,水浴蒸干,取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

相对密度本品的相对密度(通则0601)为1.070~1.150。pH值应为4.5~6.5(通则0631)。对氨基酚照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品,用水定量稀释制成每1m1中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液。对照品溶液取对氨基酚对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2pg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm;进样体积10pl。系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于500测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。