pH值取本品10m1,加饱和氯化钾溶液1~2滴,依法检查,pH值应为4.5~6.5(通则0631)。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈磷酸盐缓冲液(pH5.8)(12:88)为流动相;检测波长为273nm;进样体积10l系统适用性要求主峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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