鉴别
(1)取本品,用水稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为3.5~7.0(通则0631)。颜色本品应无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液取胸腺嘧啶对照品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1m,置100ml量瓶中,精密加人供试品溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置50m量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见齐多夫定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,胸腺嘧啶按外标法以峰面积计算,不得过齐多夫定标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中齐多夫定峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质的总和不得过2.5%,小于灵敏度溶液中齐多夫定峰面积的峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg齐多夫定中含内毒素的量应小于1.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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