克林霉素磷酸酯外用溶液的检查方法

pH值应为4.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中约含克林霉素90g的溶液。对照品溶液分别取克林霉素对照品与林可霉素对照品各适量,精密称定,加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液。溶剂、对照品溶液(1)、色谱条件与系统适用性要求见克林霉素磷酸酯中有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,分别不得过标示量的0.5%与2.0%;其他单个杂质(除相对保留时间小于0.2的峰外)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%),小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定其他应符合涂剂项下有关的各项规定(通则0118)。