更昔洛韦氯化钠注射液的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品适量(约相当于更昔洛韦20mg),置水浴上蒸干,放冷,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣加氨试液数滴即显紫红色;再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与更昔洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为7.0~9.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见更昔洛韦有关物质项下。限度除氯化钠峰外,供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。重金属取本品50ml,置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25m,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三渗透压摩尔浓度应为270~310 mOsmol/kg(通则细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1m中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。