有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含青蒿素10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex luna o18柱,4,6mm×150mm,5m或效能相当的色谱柱);以乙腈-水(50:50)为流动相;检测波长为210nm;进样体积20l。系统适用性要求青嵩素峰与杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.80)之间的分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质I(相对保留时间约为0.80)校正后的峰面积(校正因子为0.027)不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍(0.15%),相对保留时间约为0.10处的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的25倍(2.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
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