酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.0溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵1mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。定位溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯磺顺阿曲库铵有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I、杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%),单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),除杂质I、杂质Ⅱ峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg顺阿曲库铵中含内毒素的量应小于3.0EU无菌取本品,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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