非诺贝特胶囊的鉴别检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间(2)取本品的内容物适量,加无水乙醇适量,充分振摇使非诺贝特溶解,滤过,取滤液用无水乙醇稀释制成每1m1中约含非诺贝特10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于非诺贝特40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非诺贝特有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.025mo/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含非诺贝特10μg的溶液。对照品溶液取非诺贝特对照品10mg,精密测定,置l00ml量瓶中,加无水乙醇10ml溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50m1量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在289nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)