碱度取本品适量(约相当于罗红霉素15mg),加水10ml溶解,振摇,依法测定(通则0631),pH值应为7.0~9.0。干燥失重取本品适量,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定溶出条件以醋酸盐缓冲液(取0.04mol/L醋酸钠溶液用冰醋酸调节pH值至5.5)900ml为溶出介质(50mg规格溶出介质为600m1,25mg规格溶出介质为500ml),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取罗红霉素对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg(25mg规格为0.05mg)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每袋的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他除沉降体积比(单剂量包装)外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)
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