关于卡托普利片糖衣的检查介绍

　　卡托普利二硫化物避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液（2）；精密量取溶液（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇－乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH至3.0±0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml，用外标法进行测定。精密量取对照品溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的50%；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.4。精密量取供试品溶液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其含量不得过3.0%。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。