氟康唑注射液的检查方法

pH值应为4.0~8.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑501g的溶液。灵敏度溶液取对照溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟康唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟康唑中含内毒素的量应小于0.37EU。无菌取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每lml中约含氟康唑20mg的溶液,经薄膜过滤法处理,每膜氟康唑载药量不超过2g,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗每膜不少于500ml),以白色念珠菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。