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复方呋塞米片的检查方法

2023.7.11
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zhaoqisun

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含量均匀度取本品1片,置100m1量瓶中,加醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,置50m1量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。分别计算每片呋塞米与盐酸阿米洛利的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

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