鉴别
(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。(3)取本品4ml,置试管中,加15%碳酸钾溶液4ml,加热至沸,滤过,取滤液4ml,加焦锑酸钾试液4ml,加热至沸,置冰水中冷却,用玻棒摩擦试管内壁,应有致密的沉淀生成(4)取本品2ml,加0.1%四苯硼钠溶液1ml与稀醋酸0.5ml,即生成白色沉淀。(5)取本品2ml,显钙盐鉴别(2)的反应(通则0301)(6)取本品2ml,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
pH值应为5.0~5.4(通则0631)透光率取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。焦亚硫酸钠照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定醋酸盐缓冲液取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml供试品溶液取本品,即得亚硫酸钠对照溶液取无水亚硫酸钠(必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定)0.440g,精密称定,加0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.44mg的溶液(相当于每1ml中含Na2S2O30.33mg,临用新制)测定法精密量取酸性品红溶液(精密称取酸性品红0.34g,加硫酸1ml,加水溶解使成1000ml,7天内使用)5ml共2份,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸盐缓冲液约40ml,甲瓶中精密加人亚硫酸钠对照溶液2m,乙瓶中精密加入供试品溶液2ml,用醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,放置25分钟,以醋酸盐缓冲液为空白,立即在549nm的波长处分别测定吸光度。限度乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。渗透压摩尔浓度取本品,依法测定(通则0632),渗透压摩尔浓度应为530~720 m Osmol/kg。异常毒性取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU降压物质取本品,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌蛋白胨-氯化钠缓冲液分次冲洗(每膜不少于300m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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