注射用盐酸大观霉素

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

鉴别

照盐酸大观霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.12g的溶液,溶液应澄清无色如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。对照品溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸大观霉素有关物质项下。悬浮时间与抽针试验取本品1瓶,加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮液,摇匀,静置2分钟,不得有颗粒下沉或明显的分层,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。酸度、水分、细菌内毒素与无菌照盐酸大观霉素项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸大观霉素含量测定项下。测定法见盐酸大观霉素含量测定项下。1mg的H24N2O7相当于1000大观霉素单位

类别

同盐酸大观霉素。

规格

2g(200万单位)(按C14H24N2O7计)

贮藏

密封,在干燥处保存。