注射用盐酸去甲万古霉素

性状

本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

鉴别

取本品,照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验,相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量别加水制成每1m中含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得浓;如显色,与橙黄色6号标准比色液(通则0901第一法)北较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1m约含去甲万古霉素2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求测定法与限度见盐酸去甲万古霉素有关物质项下水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。酸度、细菌内毒素与无菌照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他除装量差异限度不得过士7%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去甲万古霉素1mg的溶液对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸去甲万古霉素含量测定项下测定法见盐酸去甲万古霉素含量测定项下。每1mg的C65H23Cl2N2O24相当于1000去甲万古霉素单位。

类别

同盐酸去甲万古霉素。

规格

0.4g(40万单位)(按C65H72Cl2N2O24计)

贮藏

密闭,在凉暗处保存