pH值应为3.5~5.0(通则0631)。颜色取本品,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品5支,混匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液取杂质对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%细菌内毒素取本品适量,依法检查(通则1143),每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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