pH值应为5.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1m1中约含盐酸曲马多2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3m1l,置同-100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于0.75EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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