pH值应为4.0~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取含量测定项下的供试品贮备液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。维生素C溶液取维生素C适量,加0.1molL盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见盐酸异丙嗪有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与维生素C溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除维生素C峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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