盐酸氮䓬斯汀片

性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氮䓬斯汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.25之前的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以盐酸溶液(2→-1000100ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(1mg规格);或精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀(2mg规格)。对照品溶液取盐酸氮䓬斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置25ml量瓶(1mg规格)或50ml量瓶(2mg规格)中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸氮䓬斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。

类别

同盐酸氮䓬斯汀

规格

(1)1mg(2)2mg

贮藏

密封,干燥处保存