鉴别
取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以稀盐酸溶液(24→10001000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时与6小时时分别取溶液10ml,并即时向溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质。测定法分别取2小时、4小时与6小时时的溶出液,滤过,精密量取续滤液各5ml,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml,用0.0lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1m中含氨茶碱10κg的溶液,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处分别测定吸光度,按C7H3N4O2的吸收系数(E1)为650分别计算每片在不同时间的溶出量。限度2小时、4小时与6小时时的溶出量应分别为标示量的25%~45%、35%~55%和50%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
首页
