辅酶Q10胶囊的性状鉴别检查方法

性状

本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒

鉴别

照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。含量均匀度避光操作。取本品1粒的内容物,置25ml棕色量瓶中,加无水乙醇适量,在50℃水浴中振摇使溶解,放冷,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定。除限度为士20%外,应符合规定(通则0941)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。