检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品内容物的细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),精密称定,置100m量瓶中,加水适量,超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯磺酸钙1gg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羟苯磺酸钙有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1%);杂质总量不得过0.5%。干燥失重取本品的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),精密称定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
首页
