硫酸阿托品眼膏

性状

本品为淡黄色或黄色的软膏

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品约1g,加水适量,加热,搅拌振摇,放冷,待基质凝固后,量取水溶液适量,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)(3)鉴别(2)项下的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)

检查

无菌取本品,加0.1%灭菌蛋白胨溶液(含1%聚山梨酯80)制成浓度为每1m中含0.15g的供试品溶液,采用直接接种法,每管的培养基体积为15ml,供试品接种量为1ml,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于硫酸阿托品10mg),精密称定,置50m1量瓶中,加水适量,在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,冰浴中冷却5分钟,滤过,取续滤液。对照品溶液取硫酸阿托品对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液〔含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)乙腈(84:16)(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相;检测波长为225nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按阿托品峰计算不低于30测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

同硫酸阿托品。

规格

2g:20mg

贮藏

密闭,在阴凉处保存。