近日,由安益谱(苏州)医疗科技有限公司的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证,注册证编号苏械注准20242221027, 生效时间为2024年4月30日,有效期至2029年4月29日。
本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质谱仪由质谱仪主机组成;超高效液相色谱仪由溶剂柜、二元泵、自动进样器、柱温箱组成;软件组件由数据采集软件(ANYEEP Chemstation,发布版本号 V1.0)和数据处理软件(ANYEEP Chemstation,发布版本号 V1.0)组成。
该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。