“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。
今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。
【案例】
二类医疗器械无源产品
“一次性使用湿化鼻氧管”
一、注册前
针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。
性能指标：可将专标里相关的一些理化生物检测项目编制进去；
检测方法：同理，将专标里参照引用的检测方法也编制进去；
生物学：一次性使用湿化鼻氧管接触黏膜，根据其接触时间，进行相关的生物学检测；
然后对比其他同类产品进行的灭菌方式，确定产品的灭菌方式。
产品技术要求出来后，然后进行相关的检测验证，看各个项目是否符合达标。有问题就需再进行调整验证，没有问题就可以开始加速老化试验，然后进行生物学检测，理化检测。
在检测过程中，我们可以开始编制注册相关文件，因为此项目为二类医疗器械，按照江苏省二类医疗器械注册相关文件进行编制：
监管信息
综述资料
非临床评价资料
临床评价资料
产品说明书和标签样稿
质量管理体系文件
在此阶段，生产厂商也是需要完成他们内部的相关体系文件编制并内审。包括：
体系文件，设计开发，验证资料，工艺规程等文件；
现场，包括设备、原材料，工位器具、机房等。
二、提交申请
在注册检相关的检测报告出来后，注册文件也编制好可以提交省局受理，首次注册并且要办理生产许可证的，在注册文件提交后需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可提交以下资料：
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
主要生产设备和检验设备目录
质量手册和程序文件目录
生产工艺流程图
证明售后服务能力的相关材料
经办人的授权文件
在注册文件受理后，省局一般会在1个月到2个月之间告诉企业何时来进行体考，体考一般流程是：
1.开始启动会，介绍企业相关人员，产品
2.老师进行产品的相关资料查看并提问
3.进行现场查看，关键工序的查看
4.提出一些需整改的项目，开总结会
5.针对需整改的地方进行整改
省局注册文件提交2个月左右，也会进行发补，发补材料到手后先自我审查下，然后不明白的想好怎么跟审评老师沟通，然后电话
跟老师沟通，沟通完后进行发补补正。
体系整改完后提交整改报告并整改通过，注册发布资料补正后也进行提交，等1个月左右也会有相应的补正结果，通过后差不多一个月左右的时间进行行审批、制证。
至此，就可以顺利拿到注册证。
以上是我们分享的二类无源医疗器械产品的完整申报流程，整个过程看似复杂繁琐，其实只要每个环节配合得当、材料无误，还是比较顺利得到想要的结果。
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