5月27日,四川百利天恒公告称自主研发的创新生物药注射用 BL-M07D1(HER2-ADC)单药用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验已于近日完成首例受试者入组。
BL-M07D1是百利天恒美国子公司SystImmune基于曲妥珠单抗开发的一款HER2 ADC,具有两个对常见过表达的癌症生长因子受体HER2具有特异性的结合域。该药物的毒素部分为Top I抑制剂ED-04,来源于SystImmune的Ex-0115 linker-payload技术平台。每个BL-M07D1携带7-8个单位的毒素分子。
BL-M07D1 是靶向 HER2 的 ADC 药物,其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞 肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。
I期BL-M07D1-101研究结果显示,在29例接受BL-M07D1治疗的HER2+乳腺癌患者中,1例实现了完全缓解(CR),21例实现了部分缓解(PR),余下7例达到疾病稳定(SD)状态。总而言之,客观缓解率(ORR)为75.9%,疾病控制率(DCR)为100%。