近日，国家药典委员会发布了《微生物全基因组测序技术指导原则》的第二次公示稿，以征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，从即日起至2024年7月1日结束。
《微生物全基因组测序技术指导原则》旨在为药品微生物控制提供通用性技术规范，指导药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中的微生物精准鉴定、溯源分析和风险识别。
公示稿详细介绍了微生物全基因组测序技术的原理、实验室的一般要求、主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面。特别指出，实验室应具备分子生物学实验室的基本条件，并符合相应级别的生物安全等级要求。此外，还强调了实验仪器、试剂的质量控制，以及测序样本的获得、测序文库的构建、全基因组测序和数据分析等关键步骤。
关于微生物全基因组测序技术指导原则标准草案的公示（第二次）
我委拟制定微生物全基因组测序技术指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的微生物全基因组测序技术指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：朱冉、徐昕怡
电话：010-67079581、010-67079522
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
附件 微生物全基因组测序技术指导原则公示稿（第二次）.pdf
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