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关于硫酸鱼精蛋白注射液的物质检查介绍

2024.6.19
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  1、pH值, 应为2.5~3.5(附录Ⅵ H)。

  2、吸光度, 取硫酸鱼精蛋白注射液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在260~280nm的波长范围内测定吸光度,不得大于0.1。

  3、旋光度, 精密量取硫酸鱼精蛋白注射液适量,加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含8mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),旋光度应为-0.52~-0.68。

  4、渗透压摩尔浓度, 取硫酸鱼精蛋白注射液,依法检查(附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~320 mOsmol/kg。

  5、异常毒性, 取硫酸鱼精蛋白注射液,加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。

  6、过敏试验 ,取体重250~350g的健康豚鼠6只,间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml,在注射后30分钟内,不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上,或出现抽搐、休克、死亡现象之一者,应判为阳性。

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