基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质。基因毒性物质的特点是在很低的浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。因基因毒性杂质毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。近年来，已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，继而被召回的案例，时有发生，给药厂造成了巨大的经济损失。
世界各国的法规机构都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。2006年欧洲药品管理局（EMA）颁布了《基因毒性杂质限度指南》，并自2007年1月1日起正式实施。该指南为限制新活性物质中的基因毒性杂质提供了解决问题的框架和具体做法。美国食品与药品监督管理局（FDA）于2008年12月也正式签发了类似指南：《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质：推荐方法》。该指南对原料药和制剂中的基因毒性杂质的分析方法等问题作了详细阐述和说明。人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）推出ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性（致突变性）杂质以限制潜在的致癌风险》。ICH M7指南比现行EMA和FDA指南覆盖更广的地理范围，解决EMA和FDA指南间不一致的问题。在药品生产过程中可能产生基因毒性杂质的环节包括新药合成、原料纯化、储存运输（与包装物接触）等，对基因毒性杂质的控制和检测是对药品生产商的巨大考验。
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