PAT(过程分析技术)是生物制药行业的热门话题,也因它的诸多优势,一直被大家所关注。它本质上是一种基于产品(关键)质量属性的,对产品生产工艺进行测试和控制的方法。想要做到高效正确地使用PAT技术,就要求准确检测关键过程参数(CPP)和产品质量属性(CQA),并迅速完成数据收集。做不到这些,PAT技术的优势只能说是纸上谈兵,毫无用处。传统的取样和处理操作,不仅有污染和差错的风险,过程数据的收集也有诸多问题,主要是耗时长,易出错等。自动化取样技术的诞生可以完全解决这些问题。瑞士Securecell公司推出的两款产品,自动取样和样品处理系统(简称Numera)以及过程信息管理系统(简称Lucullus PIMS),完美融合了PAT技术,它们可以单独使用,也可以联合使用。
生物工艺开发中的实验室取样和样品制备往往是由人工完成的,因此可能会出现数据偏差,结果延迟,手动记录易出错以及周末和晚上数据缺失的问题。Numera是一个模块化系统,它提供了一个集成和定制化的过程分析技术(PAT)解决方案。它可以实现在线分析,24/7实时获得可靠的结果。Numera结合Lucullus,可以覆盖从采样设计、自动化系统采样、生物过程监测、反馈控制等整个工作流程。依靠强大的采样控制系统,Numera可以从多达16个生物反应器中高频取样,保持无菌状态,防止交叉污染和样品丢失。样品可以进行自动稀释、试剂添加和/或过滤,并转移到最多4台分析仪(包含细胞计数仪和生化分析仪)和一台高效液相色谱仪上进行下一步的测试。