对于很多制药人,灭菌器肯定再熟悉不过了。它的使用频率和适用范围非常广,充分证明了它在制药行业中的重要地位。我们都知道,它的性能需要进行周期性的验证,以符合我们的使用需求。但是,很多小伙伴对于灭菌柜的验证还存在一些疑问。在这里,小编给你整理了一些友情小提示。
不同待灭菌产品的属性和特点不同,所采用的灭菌方式也会不同。您需要根据所需要灭菌的产品是固体、液体、是否热敏感等进行选择合适的程序。
固定装载/固定位置模式:标准化流程,但缺乏灵活性
固定装载、可变位置模式:如果经过3次运行后,可证明不同位置的等效性,则会给使用者带来很大的便利性
可变负载装置:必须执行最大装置和最小装载试验,最小装载所采用的灭菌物必须证明是最难灭菌的
③选择适合的液体循环监控装置
选择好最适合的装置后,我们还要考虑其所处的位置,一般排水口正上方或者靠近前门位置最难灭菌
不要尝试使用与实际液体完全不同的液体进行测试,如果该液体需要很长时间才能达到设定灭菌温度,那负载其他位置的蛋白质可能已经变性
当我们辛辛苦苦做完了整个验证测试之后,我们还有一步很重要的工作去做,那就是做好记录。
记录的内容必须包含以下内容:
腔体中所有装载的位置、种类和数量
探头和指示剂的数量及位置
批记录
测试探头打印输出
数据分析结果
这样,我们就能在审计的时候,将结果很好呈现给检察官,为以后的年度验证起到很好的指导作用。