过去几天,因造假疫苗一事,药品安全成为全民关注的热点。而近日,中国医药行业再传重大新闻,缬沙坦原料药又出问题。
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为什么一个原料药召回会引起如此大的轰动?
我们先来科普下。
缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(沙坦类,ARB),是多年来高血压治疗领域的主流产品,也是全球市场上最大一类抗高血压药物。
N-亚硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),又称二甲基亚硝胺,是生产缬沙坦原料药过程中产生的杂质,具有强肝脏毒性,属IARC第2A类致癌物质。
N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛,发烧,呕吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,恶心,腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。
降压药是一种“药不能停”的药物
根据Circulation网站统计,光在中国就有将近2.4亿人患有高血压,全球差不多有14亿高血压患者。特别是近年来,高血压出现了低龄化的倾向,甚至二三十岁的青年人都可能患有高血压,每年的体检都能发现一批新增的高血压患者。
90%以上的原发性高血压病因不明,至今不能根治,所以高血压一旦确诊并需要服药,就得终身服用。一旦高血压患者停止服用药品,高血压则随时可能剥夺他们的生命。
缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物,可以减少心脏病发作和中风等并发症。同时,也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。如今主流降高血压药物出了这样的状况,存在隐患,将是全球性的事件。
吃还是不吃?
药品企业如何应对?
亿万患者该如何是好?
SCIEX作为质谱领域的全球知名企业,在40余年辉煌的技术创新历史中,一直致力于帮助科学家和实验室分析人员解决复杂的科学问题。自从1981年SCIEX成功发布商用三重四极杆质谱仪以来,SCIEX迅速在科学家群体当中建立了令人信赖的优良声誉。研究人员信赖我们在LC-MS和CE领域的方案、软件以及日常检测中提供的强大支持。
针对本次事件,SCIEX应用工程师迅速响应,开发出针对性的检测方案,为药品企业和监管机构提供切实可行的检测方案。
LC-MS/MS法快速测定基因毒性杂质亚硝胺类化合物
SCIEX提供了SCIEX ExionLC™液相系统 + Triple Quad 4500质谱系统同时检测包括NDMA在内的8种亚硝胺类化合物的检测方法,该方法分析速度快、灵敏度高(定量限为0.1 ppb)、选择性强、重现性好。
离子对信息:
Compound
Q1Q3DPCE
N-亚硝基二甲胺(NDMA)
75.1
58.1
4016
N-亚硝基二乙胺(NDEA)
103.1
754015
N-亚硝基二丙胺(NDPA)
131.1
89.1
4020
N-亚硝基二丁胺(NDBA)
159.1
103.1
4021
N-亚硝基吡咯烷(NPYR)
101.1
55.1
4021
N-亚硝基哌啶(NPIP)
115.1
694028
N-亚硝基吗啉(NMOR)
117.1
87.1
4023
N-亚硝基二乙醇胺(NDELA)
135.1
104.1
408
SCIEX方案的优势
灵敏度
一针进样同时检测8中亚硝胺类化合物,定量下限为0.1 ppb,灵敏度高,完全满足亚硝胺类化合物的痕量检测要求。
8种亚硝胺类化合物定量下限色谱图
重现性
SCIEX ExionLC™液相系统 和Triple Quad 4500质谱系统优异的性能,保证样品在低浓度端重现性良好,最低定量下限样品(0.1ng/mL)连续进样6针,RSD在小于2.5%。
Compound
%RSD(n=6)
Compound
%RSD(n=6)
NDMA
2.11
NPYR
1.67
NDEA
1.53
NPIP
1.91
NDPA
2.48
NMOR
1.78
NDBA
1.62
NDELA
1.62
小 结
(1) 以SCIEX ExionLC™液相系统 和Triple Quad 4500质谱系统建立的LC-MS/MS法同时测试缬沙坦中8种亚硝胺类化合物的含量,仅6.5min的方法完全满足EMEA 和FDA灵敏度要求,且大大的节约了时间成本。
(2) 仪器优异的灵敏度和重现性,拓宽了基因毒性杂质的测试范围,可以充分满足您多方面的需求。
SCIEX专注于药物发现和研发、临床研究、法医学、食品和环境监测等领域,始终坚信我们的使命是帮助改善我们生活的世界。从我们的实验室到您们的实验室,我们可以帮助您用质谱发现一个不同的世界。
如果您对该方案感兴趣,请识别下方二维码留下联系方式,我们为您提供方案详情。