GxP环境下实验室的数据治理 — 控制措施篇

01

数据的定义

Q

动态数据（记录）、静态数据（记录）和原始数据（记录）等数据类型如何区分？

A

数据(WHO)：所有原始记录和原始记录的真实副本，包括源数据、元数据及在GMP活动期间所有后续生成或记录的转换和数据报告，并允许全面、完整的重建及评估。

数据(PIC/S)：用于参考或分析所收集的事实、数值和统计结果。

02

控制措施

Q

如何创建数据流，并结合数据流识别风险点制定相应控制措施？

A

数据治理体系应保证在数据生命周期内的控制与质量风险管理原则相适宜。

这些控制可以是：

1

组织管理措施或规程管理措施

规程培训

数据体系设计

常规日常核查

定期监督如自检

2

技术措施

计算机化系统验证、确认和控制

自动化

更强大的数据管理和完整性控制措施

数据流的创建和评估有助于理解计算机化系统的风险及弱点。

讲座预告

 讲座时间：

     2022年5月27日（周五）， 14:00 - 15:00

 讲座摘要：

数据相关定义的理解

数据流

数据的控制措施

 主讲人：

张美光

沃特世CSV顾问

毕业于北京理工大学，从事制药行业十余年，拥有丰富的实验室验证与咨询工作经验。

参考：

WHO: Guideline on data integrity；

PIC/S:(GDP/GMP)GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS；

讲座回顾

GxP环境下实验室的数据治理 — 体系篇