CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

其中第7节质量研究和质量控制，对于ADC原液或者制剂对于结构采用肽图谱法或质谱分析法，偶联位点可通过酶解后经过LC-MS分析，DAR常用方法为可见分光光度法，疏水色谱法，反向色谱法，质谱法等，药物裁量可使用疏水色谱法，反向色谱法，毛细管电泳或质谱法来鉴定。

色谱法

质谱法：

毛细管电泳