精彩回顾| 从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略——赵圆教授IGC主题演讲

大咖荟萃  精彩绝伦

2023年9月8-9日，2023 IGC第七届免疫基因及细胞治疗大会在北京国际会议中心盛大举行。本次会议期间免疫细胞治疗创新与开发专场顺利召开，众多业内专业听众齐聚，围绕免疫细胞治疗在实体瘤中的进展与突破、免疫细胞治疗在自免、感染等非肿瘤疾病邻域的尝试与探索、下一代免疫治疗产品的开发策略等话题深入探讨，共话免疫细胞治疗领域的新趋势、新前沿。

主题分享  观点碰撞

谱新生物作为细胞治疗领域的创新推动者和积极探索者，首席技术官赵圆教授受邀隆重出席了本次盛会，与在场专家学者、与会来宾们，共同参与了一场免疫细胞治疗的学术盛宴。

谱新生物赵圆教授作为演讲嘉宾，以《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》为主题，分享了欧洲先进疗法ATMP的概况和审评中常见的问题以及对CMC研发策略的考量。2009年到2023年，欧洲ATMP产品分类申请有611个，597个获得认可；36个上市申请中有25个获得批准。此外，赵博士介绍了欧洲产品上市申报沟通途径、欧洲产品上市申报流程、欧洲临床研究的审批流程和欧美CGT相关的条例和指南。

在CMC研发策略的考量方面，赵博士总结到每一款新药都有其专属的特性 (case by case) ，需要慎重地设计产品和工艺流程，尽早地建立起与产品的质量、安全性、药效 (Q/S/E)相关属性并充分预期CMC过程中不可避免的变更，尽早地为比较研究做好准备。CGT产品和技术都很新，及时与监管机构沟通可以帮助完善更新条例指南，加速审评的效率。

关于谱新

谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。