21 CFR Part 11
Kaomi for Nova
仪器：Nova 系列
2023.09.07
介绍
introduction
硬脂酸镁被广泛用作药品制剂中的非活性成分,主要作为润滑剂-减少造粒过程中的摩擦，防止成分相互粘连或黏附在模具中。为了符合药品质量管理的要求，需要对硬脂酸钠的比表面积(SSA)进行检测。Nova 系列仪器能够通过静态容量法精确测量比表面积值，并符合中国药典的要求。此外，操作软件 Kaomi for Nova 符合 21 CFR 第 11 部分，并实现可追溯性。
硬脂酸镁的比表面积测试需要考虑以下几个方面：
脱气条件：由于硬脂酸镁本身含有结合水，抽离结合水会破坏其结构，所以脱气温度应保持较低。药典中建议在 40°C 下脱气 2 小时。
测试条件：某些硬脂酸镁在冷却到液氮温度时会发生形态变化。这种变化随着测试时间不断加剧。因此尽量减少分析时间。药典中要求的硬脂酸镁测量范围为 0.05-0.15 的 p/p0，且每次测试都应重新取样。
分析范围：尽管药典中指定了 p/p0 范围，但该范围无法保证相关系数符合药典要求（相关系数>0.9975），需要调整压力范围并且应至少选择三个点进行计算。
实验分析
Experiment & Analysis
使用 Kaomi for Nova 21 CFR part 11 软件和固件来显示符合良好生产规范(GMP)的指导方针，如电子签名和记录(审计跟踪)以及数据完整性和整体信心，同时进行分析。
Sample
BET SSA (m2/g)
Correlation coefficient
C constant
1
11.884
0.999062
18.6595
2
12.021
0.997805
19.1876
3
12.445
0.9978
16.9283
4
12.210
0.999479
18.8998
上表给出了四个硬脂酸镁样品的测试结果。所有样品的比表面积在 11.8-12.5 m2 /g 之间，相关系数>0.9975 符合药典要求。
结论
Conclusions
使用安东帕 NOVA 系列物理吸附仪，在 40 多分钟内同时测量了四个硬脂酸镁比表面积，并获得优于 2% 的重现性。Kaomi for Nova CFR 软件通过报告模板可以生成如下图所示的报告。
基于 CFR 软件的硬脂酸镁线性 BET 报告
Kaomi for Nova CFR 软件内置 3 步电子签名选项(提交、审查和批准)和完整的审计跟踪，它记录并显示脱气方法，测试方法和数据的处理过程。CFR 软件还并记录了不同角色(管理员、操作员、实验室经理)执行的所有活动。
带有电子签名的数据
2023年9月7日，Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 版本软件上线。新软件包括电子签名、审计跟踪和用户管理，这些功能对制药客户至关重要。Kaomi CFR，一个全面的制药资格包（PQP）和卓越的 Nova 硬件为制药行业提供了一个特殊的、量身定制的配置。
Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 软件与 Nova系列中的所有型号兼容。使用标准 Kaomi 软件版本的客户可以通过购买软件许可证和 PQP 在其网站上升级到符合 Pharma 的软件。
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