从新制剂开发到产品质检，溶出度测试（参见部分药典及FDA指南）纯水广泛应用于药物开发和生产工艺的多个环节。这类测试主要用于提供不同剂型（片剂或胶囊等）药品的活性药物成分在生理条件下体外释放的关键信息。
今天Q博士就来为大家讲一讲
如何为溶出度测试选择符合要求的用水~
纯水是制备溶出溶剂或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响结果。一旦水质选择不当，就会引入污染物，主要有以下几种类型：
离子可能影响溶剂pH值或盐浓度，从而影响溶出过程。因此，应使用电导率较低的纯水；
颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积（采用自动化方式时），最终会造成堵塞；
水溶气体可能会对溶出过程产生干扰，应控制在最低水平；
有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用，应控制在最低水平。
使用高质量纯水来制备溶出溶剂，是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。
➤如何获得符合溶出度测试要求的用水呢？
默克Milli-Q® IX 纯水系统水质稳定，可符合溶出度测试的各类要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备，还可用于容器冲洗和恒温水浴。
➤此外，默克Milli-Q® IX 纯水系统还有以下优点：
① 优化实验室生产效率
• 易于使用、维护
• 人机交互界面
• 符合人体工程学取水手臂
② 在取水时提供：
• 稳定的纯水质量易于使用、维护
• 持续的质量监控人机交互界面
• 符合药典和ISO要求的纯水水质
③ 简化数据溯源
• 自动电子存档
• 无纸化数据管理
• 支持审计准备
水 质 规 范
课 堂 总 结
纯水是制备溶出试剂或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响测试结果；
如果水质选用不当，有可能引入污染物，如离子、颗粒物和细菌、水溶气体和有机物等；
默克Milli-Q® IX 纯水系统水质稳定，可符合溶出度测试的各类要求。
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